中国首款干细胞药物获批上市，开启商业化元年

2025年1月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准铂生卓越生物科技（北京）有限公司申报的艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主、激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

历史性突破

这是国内首款获批上市的干细胞药物，结束了我国干细胞药物"零批准"的历史，标志着我国干细胞治疗正式进入商业化时代。

据了解，国内首款获批上市的MSC产品是铂生生物自主研发的艾米迈托赛注射液，用于治疗急性移植物抗宿主病（aGVHD）。这标志着国内干细胞商业化元年的正式开启，为我国在全球干细胞治疗领域争得了重要地位。

产品特点

艾米迈托赛注射液为人脐带间充质干细胞注射剂，临床试验证明安全性良好，总有效率达到70%以上。

间充质干细胞（MSC）具有多向分化潜能、免疫调节功能和组织修复能力，在治疗多种疾病方面展现出广阔前景。目前全球范围内，间充质干细胞主要通过静脉注射给药，在治疗移植物抗宿主病、心血管疾病、神经系统疾病等方面显示出良好效果。

产业意义

该产品的获批上市为其他干细胞产品的研发和审批提供了宝贵经验，也为投资者和企业增强了对干细胞产业的信心。

据统计，目前中国有超过30个干细胞药物进入临床试验阶段，涵盖了心血管疾病、神经系统疾病、免疫系统疾病等多个治疗领域。全球干细胞临床试验主要集中在美国、欧洲和亚洲，其中间充质干细胞是研究最为活跃的细胞类型。随着首个产品的成功上市，预计将有更多干细胞药物陆续获批，推动整个行业快速发展。